Her sektörde yer alan çeşitli şirketlerin yöneticileri, kalitenin son derece önemli olduğunu bilir. Bununla birlikte kalitenin ne anlama geldiğini tanımlamak ve bu tanımı paydaşlar ve müşterilerin ihtiyaç duyduğu şeylerle uyumlu hale getirmek, kalite yönetim sistemi gibi sistematik bir yaklaşımı gerektirmektedir.
İngilizceden Türkçeye tercüme edilen kalite yönetim sisteminin 9 temeli hakkındaki aşağıdaki makale https://www.qualio.com/blog/the-9-core-elements-of-a-quality-management-system sayfasından alınmış olup ülkemiz şartlarına uygun olacak şekilde gözden geçirilerek yayına alınmıştır.
Kalite yönetim sistemi, bir kuruluşun aynı süreklilikte kalmasına ve sürekli olarak müşteri memnuniyetini sağlayan ürün ve hizmetler sunmasına olanak sunan bir dizi yönetim sürecidir. Kaliteyi yönetmek için etkili bir sistem, bir organizasyonun amaç ve hedeflerini, organizasyonun her parçasının standart işletim prosedürlerini benimsemesine yardımcı olan politikalara ve kaynaklara dönüştürür.
Kalite yönetim sistemi kurmanın üç önemli nedeni vardır. Bunlar; tutarlı standartlar sağlamak, düzenleyiciler için şeffaflık göstermek ve bir kuruluşta kalitenin ne anlama geldiğini tanımlamaktır.
Tutarlı kaliteyi sağlamak için yönetim çerçevelerinin kullanılması yeni değildir. Kalite yönetim sistemlerinin amacı son yıllarda biraz gelişmiştir. Süreç verimliliğini yönlendirmek, sürekli iyileştirme çabalarını optimize etmek ve kanıta dayalı karar verme için verileri benimsemek için KYS çerçevelerini kullanmak iyi bir fikirdir.
Çeşitli sektörlerde yüksek düzeyde düzenlemeye tabi kuruluşlar, şeffaflık, dokümantasyon ve iyileştirmeye yönelik sistematik yaklaşımlar yoluyla kaliteyi artırmak için ISO 9001 gibi küresel olarak tanınan standartlarla ISO belgelerini almak istemektedirler.
Tipik bir kalite yönetim sisteminin uygulanması, uyumluluğu, karlılığı ve kalite odaklı bir kültürün gelişimini destekleyebilir. Üretim ya da sunum odaklı şirketler için bir kalite yönetim sistemi, hedeflenen karlılığı elde etmek için belirli temel unsurlara ihtiyaç duyar. Bu temel unsurlar, kalite hedeflerini belirlemeye, ürün geliştirmenin tüm adımlarının uyumlu olmasını sağlamaya ve sürekli iyileştirme fırsatlarını izlemeye yardımcı olur.
ISO 9001: 2015 kalite yönetim sistemi https://adldestek.com/ dokümanları, üst düzey hedeflerden başlayıp günlük operasyonlara kadar uzanan, gelişimin her aşamasına değinen çok yönlü bir süreçler dizisidir ve kaliteyi tanımlayarak başlar. Nihai olarak müşteri beklentileri ve memnuniyeti tarafından belirlenen dinamik bir kavramlar bütünüdür. ISO 9001: 2015 kalite yönetim sistemi, kuruluşların müşterinin tercihlerini ve ihtiyaçlarını anlayarak müşteri ilişkileri oluşturması (ISO 10002 müşteri yönetim sistemi gibi) için bir çerçeve sağlar. Ürün yaşam döngüsü (ISO 14001 çevre yönetim sistemindeki) boyunca insanların, süreçlerin ve teknolojinin hizalanması yoluyla müşteri memnuniyeti sağlanır.
Kalite yönetim sistemleri için dünyanın en yaygın olarak kabul edilen standartlarından biri, ISO 9001:2015, müşteri odaklılık, liderlik, insanların katılımı, kanıta dayalı karar verme ve daha fazlası gibi diğer kalite yönetim standartlarında sıklıkla yansıtılan bir dizi kalite kuralını içerir.
Kuruluşlar, bu ilkeleri gerçekleştirmek için disiplinler arası bir dizi kalite kontrol benimsemelidir. ISO dokuz bin bir (9001) kalitenin temel unsurları kalite hedeflerini, kalite el kitabını, kurumsal sorumlulukları, veri yönetimini ve diğer uygulamaları içermelidir.
(1) Kalite Politikası ve Hedeflerinin Anlaşılması
Bir kalite yönetim sistemi oluşturmaya başladığınızda, ilk adım bir kalite politikası hazırlamak ve bunu hedeflerinizle uyumlu olmak üzere takip etmek olmalıdır. Bunlar yakından ilişkili olmakla birlikte, KYS’nizin bir bütün olarak çalışan farklı parçalarıdır.
Kalite Politikasının Hazırlanması ve Duyurulması
Yeni bir kalite yönetim sistemi ile anlamlı bir şey yapmadan önce, bir kalite politikası yazarak şirketinizde kalitenin ne anlama geldiğini tanımlamanız gerekir.
Kalite politikası aynı zamanda şirketinizin misyonu, değerleri veya ilkelerin beyanı olabilir. Bunu oluşturduktan sonra, yöneticiler ve üst düzey yönetimden denetçilere ve çalışanlara kadar kuruluş genelinde beklentileri belirleyebilirsiniz.
Politikayı oluştururken, ISO standartlarının değişmesi veya güncellenmesi ve ayarlamalar yapmanız gerekmesi durumunda hem ölçeklenebilir hem de esnek olduğundan emin olun. Yeni başlayanlar için bir kalite yönetim sistemi başlangıçta yardımcı olabilir ve büyüdükçe sizinle birlikte genişleyen birine ihtiyacınız olacak. Hazırlanan kalite politikasının tüm paydaşlara duyurulmak üzere şirketin resmi web sitesinde yayınlanması gerekir.
Kalite Hedeflerinin Belirlenmesi
Kalite hedeflerinin oluşturulması, ISO 9001 de dahil olmak üzere KYS standartlarının ortak bir gereksinimidir. Bu hedefler, kuruluşları KYS için stratejik hedefler ve bir amaç tanımlamaya teşvik etmek için tasarlanmıştır. Hedefler, müşteri gereksinimleri ile spesifik, ölçülebilir ve ulaşılabilir hedefler arasında bir bağlantı oluşturarak bir kuruluşun vizyonunu uygulamaya dönüştürür. İyi yazılmış hedefler, bir kalite yönetim sistemi girişimine amaç verir ve bir kuruluşta müşteri merkezli bir kültür oluşturur.
Örneğin, araştırma aşamasında herhangi bir kuruluş için kalite hedefleri şunları içerebilir:
(a) Personel eğitim gereksinimlerine tam uyum sağlamak ve ortalama değerlendirme puanlarını %90’dan %95’e çıkarmak.
(b) Bir kalite yönetim sistem yazılımını üç ay içinde başarıyla uygulamak ve altı ay içinde kağıt ve elektronik tablo tabanlı kayıt tutma yöntemlerini ortadan kaldırmak.
Kalite hedefleri, şirketin amacını ve KYS’nin değerini anlamak için organizasyonun her üyesi için net bir vizyon sağlamalıdır. Hedefler, başarı için zaman çizelgesi ve ölçülebilir bir iyileştirme parametresi de dahil olmak üzere, stratejik hedeflere karşı ilerlemeyi ölçmek için net bir ölçü sağlamalıdır.
(2) Kalite El Kitabı
Kalite el kitabı, bir KYS’nin ilk dokümantasyonu olarak tanımlanır. Bir KYS çerçevesini benimseme motivasyonunu ve kalitenin kuruluş içindeki rolünü belirtir. Bir kalite el kitabı için ISO 9000 gereklilikleri, bu belgenin şunları yapması gerektiğini belirtir:
(a) Kalite yönetim sisteminin uygulama sınırlarını tanımlayın
(b) KYS standardının veya çerçevesinin gerekliliklerini detaylandırın
(c) Uygulamadan hariç tutulan herhangi bir KYS unsurunu listeleyin
(d) Kuruluş içinde kullanılan özel kalite prosedürlerine referans verin
(e) Akış şemaları kullanarak kritik süreçlerin görsel dokümantasyonunu sağlayın
(f) Kuruluşun kalite politikalarını ve hedeflerini açıklayın
(3) Organizasyon Şeması ve Görev Tanımları
Kalite yönetim sistemleri organizasyon şemasının açık ve güncel bir modelini ve organizasyon içindeki tüm pozisyonların görev tanımlarını içermelidir. Kalite yönetim sistemi bağlamında, “kuruluş” hem insanları hem de yapıyı tanımlamalıdır.
Ürün geliştirme yaşam döngüsünün ilk aşamalarındaki bir yaşam bilimleri şirketi için, organizasyonel bileşenlerin bir listesi şöyle görünebilir:
(a) Personel
(b) Teçhizat
(c) Bilgi sistemi
(d) Değerlendirme araçları
(e) Binalar ve altyapısal kaynaklar
(f) Satın alma kayıtları
(g) Proses hedef performans takibi
(h) Doküman ve kayıtlar
Organizasyon yapısı dokümantasyonu, “iş akışı yolunu” gösteren akış şemaları gibi teknikleri kullanarak tüm ürün yaşam döngüsünü ele almalıdır. Sorumlulukların tanımlanması açıkça tanımlanmış rolleri ile bir organizasyon şeması gerektirir olabilir standart çalışma prosedürleri bağlanabilir.
(4) Bilgi Kontrolü ve Yönetimi
Bilgi kalitesi ve kullanılabilirliği, sürekli iyileştirme ve önleyici kalite kontrol faaliyetlerini yönlendirmek için bir BGYS çerçevesinin başarısı için kritik öneme sahiptir. Etkin olmayan bilgi yönetimi uygulamalarına sahip kuruluşlar, tutarsız ürün kalitesi, işletim verimsizlikleri, uyumluluk riskleri, zayıf müşteri memnuniyeti ve düşük kârlılıkla karşılaşabilir.
Bir kuruluş, etkili kalite kontrollerine ilişkin anlamlı bilgi kanıtları sağlayabilmelidir. Bilgi yönetim sistemleri (çoğunluklar ISO 27001 bilgi güvenliği yönetim sisteminde), kuruluş ve üçüncü taraf kaynaklar tarafından toplanan bilgi türlerini tanımlayarak başlamalıdır. Bilgi yönetimi politikası, bilgi türlerini, kaynakları, toplama yöntemlerini, sorumlulukları, depolamayı, elden çıkarılmayı (imha, arşivleme) ve analizi ele almalıdır.
Etkili BGYS performansını göstermek için gereken bilgi türleri, kuruluşlar arasında önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Ancak ölçülemeyen bilgi veri tabanı olmayacağı için geçerliliğini koruyamayacaktır.
(5) Süreçlerin Belirlenmesi
Kalite kontrolüne yönelik tüm KYS yaklaşımı, standartlaştırılmış, tekrarlanabilir süreçler oluşturmaktır. Kalite yönetimi standartları, kuruluşların girdileri çıktılara dönüştürmek için herhangi bir kaynağı kullanan tüm kurumsal süreçleri tanımlamasını ve tanımlamasını gerektirir. Organizasyondaki hemen hemen her sorumluluk, satın alma da dahil olmak üzere bir sürece bağlanabilir.
Süreçleri tanımlamaya yönelik ilk çabalar, süreçlerin organizasyona nasıl hizmet ettiğinin ve çalışanlar, makineler veya teknoloji gibi kaynaklarla nasıl kesiştiğinin üst düzey bir resmini oluşturmalıdır. Süreçleri belirledikten sonra, kuruluşlar standartları ve başarı ölçütlerini tanımlamaya başlayabilirler:
(a) Organizasyon süreçlerinin tanımlanması
(b) Süreç standartlarının tanımlanması
(c) Performansı ölçmek için yöntemler belirlenmesi
(d) Kaliteli çıktı sağlamak için standart bir yaklaşımın dokümante edilmesi
(e) Sürekli iyileştirme ve liderliğin teşvik edilmesi
(6) İş Kalitesi ve Müşteri Memnuniyeti
ISO 9001: 2015 kalite yönetim sisteminin temel bir bileşeni, kuruluşların kalite hedeflerine ulaşılıp ulaşılmadığını belirlemek için müşteri memnuniyetini izleme gereksinimidir.
Ürün kalitesinin tanımı ve mevcut veriler kuruluşlar arasında önemli ölçüde farklılık gösterebileceğinden, bazı standartlar müşteri memnuniyetini ölçmek için belirli yöntemler önermez.
Müşteri memnuniyeti için izleme sistemleri kurmanın ilk adımı, müşteri tutum ve şikayetlerini ölçmek için uygun yöntemlerin tanımlanması olmalıdır. Bu şunları içerebilir:
(a) Memnuniyet anketlerinin düzenlenmesi
(b) Şikayet yönetim prosedürlerinin yazılması
(c) Memnuniyet eğilimlerini ölçmek için metodlar
(d) Müşteri memnuniyetinin YGG’de ele alınması
(7) Sürekli İyileştirme
ISO 9001, sürekli iyileştirmenin kuruluş çapında bir sorumluluk olduğunu belirtir. Ancak ISO 9001, kalite odaklı bir kültürün uygulanmasında liderliğin temel bir rol oynaması gerektiği konusunda nettir. Üst yönetim, etkinlik için hesap verebilirliği alarak kalite yönetim sistemine ilişkin olarak liderlik ve bağlılık gösterecektir.
Sürekli iyileştirme için kalite standartlarını karşılayacak şekilde organizasyon süreçlerini tanımlamak ve organizasyon genelinde kontrollerin açık bir şekilde belgelenmesini gerektirir.
(8) Ölçüm ve Kalibrasyon
Kaliteyi ölçmek için kullanılan araçların kontrolü ve kalibrasyonu, bir kalite yönetim sistemi başarısının ayrılmaz bir parçasıdır. Ürünleri veya süreçleri doğrulamak için makineler veya ekipman kullanılıyorsa, bu ekipman endüstri standartlarına göre dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve kalibre edilmelidir. Cihaza bağlı olarak bu, her ölçümden önce periyodik kalibrasyonları veya kalibrasyonu içerebilir.
Bir kuruluş içindeki KYS sistem tasarımı, her bir kaliteli ekipman parçası için ulusal veya uluslararası kabul görmüş standartlara dayalı kalite araçlarının bakımı için net bir politika belirlemelidir. Bu belgeler aşağıdakileri ele almalıdır:
(a) Kalibrasyona tabi cihazlar listesi
(b) Kalibrasyonlar için tanınan standartlar
(c) Kalibrasyon ayarlarının sağlanması için doğrulama talimatları
(d) Kalibrasyonun tanımlanması ve belgelenmesi için kayıtlar
(e) Kalibrasyon sonrası bozulmaya karşı tedbirler
Bu gerekliliklere ek olarak, KYS, faaliyetlerin ve kalibrasyon sonuçlarının eksiksiz kayıtlarının tutulmasına yönelik prosedürler de dahil olmak üzere, kalibrasyon sonuçlarının etkin dokümantasyonunu ele almalıdır.
(9) Dokümante Edilmiş Bilginin Kontrolü ve Yönetimi
ISO’ya göre, kalite odaklı bir organizasyonda bir belgenin tanımı geniştir. Tüm kayıtları içerir:
(a) İletişim
(b) Kanıt
(c) Uygunluk
(d) Paylaşım
KYS, doğru kalite kontrol için gereken tüm belgeleri yansıtmayabilecek, asgari düzeyde kalite yönetimini desteklemek için gerekli belge türleri için standartları ana hatlarıyla belirtir. Bu genellikle kalite hedeflerini, kalite el kitabını, prosedürleri, süreç belgelerini ve kayıt tutmayı içerir. Doküman yönetim sistemleri, KYS performansını objektif olarak kanıtlamak için gerekli tüm kanıtları içermelidir.
Etkili kayıt tutma, yönetimin başarısı, KYS standartları ile sertifika alma yeteneği ve mevzuata uygunluk için çok önemlidir. KYS tasarımı sırasında kuruluşlar, kuruluş içinde belirli kayıt tanımları ve belge oluşturma, saklama ve düzenleme için politikalar oluşturmalıdır. ISO standartları tipik olarak belge yönetimi için bir yöntem önermezken, tüm destekleyici kanıtları yakalayabilmek ve saklayabilmek genellikle en iyi kalite yönetim sistemleri yazılımı ile gerçekleştirilir.
Kalite yönetim sisteminiz ile başarıyı yakaladığınızdan emin olmanız için performansı ölçmeniz ve izlemeniz gerekir.
Kalite yönetim sistemleri, toplam kalite yönetimi için kuralcı bir kontrol listesi sağlamak üzere tasarlanmamıştır.
Bunun yerine, bir KYS, kuruluşa kalite hedeflerine, sürekli iyileştirmeye ve müşteri memnuniyetine ulaşmada rehberlik eden bir çerçeve olarak hizmet etmeyi amaçlamaktadır.
En başarılı doküman uygulamaları, basitlik ve özelleştirmeyi dengeler. Kalitenin kültür üzerinde anlamlı bir etkiye sahip olması için bir kuruluşun hedeflerine, endüstrisine ve uyumluluk gereksinimlerine uyacak şekilde amaca yönelik olarak oluşturulması gerekir.
Aynı zamanda, kaliteye yönelik her özelleştirme, gereksiz karmaşıklık olmadan net değer sağlamalıdır. Doğru KYS tasarımı, esneklik ve standardizasyonun bir karışımıdır. Kuruluşların, tutarlı sonuçlar üretmek için yeterli standardizasyona ve kalite odaklı bir kültür oluşturmak için sürekli iyileştirme için yeterli esnekliğe ihtiyacı vardır.
ISO 9001 kalite yönetim sisteminizin temel dokümanlarını oluşturmanıza yardımcı olacak kalite yönetim sistemi dokümanlarınızı arıyorsanız, en pratik ve hızlı çözüm için bu bağlantıya tıklayın.
