Regüle sektörlerde farklı bir yol: hız değil, sabır
Bu bölümde, iki kurucu regülasyon ağırlıklı alanlarda ürün geliştirmenin gerçeklerini paylaşıyor. Kendilerine göre “move fast and break things” yaklaşımı bu alanlarda işlemiyor; çünkü ortaya konan ürünler çoğu zaman hayatla ve ölümle doğrudan ilişkili.
FDA onayı ve eyaletten eyalete değişen kurallar
Girişimler, FDA onay süreçleri ile başa çıkmanın yanı sıra eyalet bazlı düzenlemelere ve toplumun kültürel hassasiyetlerine de uyum sağlamak zorunda. Bu durum, ürün geliştirme döngülerini ve pazar giriş zamanlamasını doğrudan etkiliyor.
Örnek vakalar: cilt görüntüleme ve insan kompostlaması
Bir girişim, cilt görüntüleme cihazı için yaklaşık on yıl süren bir yolculuğun ardından FDA onayı aldı; bu süreç, teknolojinin klinik doğrulanması, düzenleyici gereksinimlerin karşılanması ve uzun soluklu testlerle geçti. Diğer bir girişim ise insan kompostlaması gibi geleneksel defin ve yakma uygulamalarına alternatif sunan hizmetler geliştiriyor; burada engeller arasında yasa yapıcıların yaklaşımı ve toplumun kültürel tabuları bulunuyor.
Pratik tavsiyeler: Onay beklerken nasıl ilerlenir?
- Iterasyon: Regülasyon süreçleri devam ederken ürünün pazara sunabileceğiniz kısımlarını küçük adımlarla test edin.
- Runway planlaması: Başarı büyük ölçüde düzenleyicilere bağlı olduğunda nakit ve zaman yönetimini uzun vadeye göre yapın.
- Yatırım çekme: Bazı yatırımcılar tabu olarak gördükleri alanlardan uzak duruyor; bu yüzden konuyu anlayan, sabırlı ve sektöre inanan yatırımcıları hedefleyin.
Sonuç
Regüle sektörlerde inovasyon, teknik üstünlüğün ötesinde yasal uyum, toplumsal kabul ve uzun soluklu strateji gerektirir. Bu alanda çalışan girişimler, sabır ve sağlam planlama sayesinde radikal çözümler sunabiliyor.
Yeni bölümler her Perşembe yayınlanıyor.
