Giriş
Girişimciler Gabriel Sanchez (Enspectra Health) ve Tom Harries (Earth Funeral), düzenleyici engellerin yoğun olduğu alanlarda ürün geliştirmenin hangi gerçekleri barındırdığını anlattı. Onların deneyimleri; FDA onay süreçleri, eyaletten eyalete değişen mevzuatlar ve toplumdaki tabu konularla başa çıkmayı içeriyor. Konuşma, hayata ve ölüme doğrudan etki eden çözümler üretmenin getirdiği zorlukları ve fırsatları gözler önüne seriyor.
Zorlu düzenlemelerde ürün geliştirmek
Bu tür sektörlerde “move fast and break things” yaklaşımı işlemez. Hem tıbbi cihaz hem de cenaze hizmetleri gibi hassas alanlarda başarı, teknik yeterliliğin yanı sıra kapsamlı düzenleyici uyum gerektirir. Girişimciler hızlı ilerlerken aynı zamanda hukuki ve etik sorumlulukları da gözetmek zorunda.
FDA sürecinin gerçekleri
Enspectra‘nın cilt görüntüleme cihazı için geçen neredeyse on yıllık yolculuk, düzenleyici onayın zaman alabileceğini ve sabır gerektiğini gösteriyor. Bu süreçte ekipler, cihazı sürekli iyileştirirken aynı zamanda veri toplama, klinik kanıt sunma ve düzenleyicilerle şeffaf iletişim kurma gibi adımlar atmak zorunda kalıyor. En etkili stratejilerden biri, onay beklenirken ürünü iteratif olarak geliştirmek ve paralel süreçlerle riskleri azaltmaktır.
Eyaletten eyalete mevzuat ve kültürel tabular
Tom Harries tarafından geliştirilen insan kompostlama (doğal organik geri dönüşüm) hizmeti, kremasyon ve defin alternatifleri arayanlara yeni bir seçenek sunuyor. Ancak bu alanda mevzuat büyük ölçüde yerel düzeyde şekillendiği için her eyalette farklı gereklilikler ortaya çıkıyor. Ayrıca toplumun ölüm ve cenaze pratiklerine dair duygusal ve kültürel hassasiyetleri, hizmetin benimsenmesini etkileyen önemli faktörler arasında yer alıyor.
Pratik tavsiyeler: Onay beklerken nasıl ilerlenir?
Girişimcilerin paylaştığı bazı pratik yaklaşımlar şunlar:
- İterasyon yapın: Resmi onayı beklerken ürünün teknik, kullanıcı deneyimi ve operasyonel yönlerini geliştirin.
- Runway planlayın: Başarı büyük ölçüde dış faktörlere bağlıysa nakit yönetimi ve finansal planlama daha kritik hale gelir.
- Yatırımcıları eğitin: Bazı yatırımcılar tabu sayılan alanlara mesafeli yaklaşır; doğru iletişimle pazarın büyüklüğü, regülasyonun aşılma yolu ve etik duruş açıklanmalı.
- Toplumsal kabulü çalışın: Teknik yeterlilik tek başına yeterli değil; hizmetin kültürel olarak kabul görmesini sağlamak için iletişim ve eğitim stratejileri geliştirin.
Sonuç
Ciddi düzenlemelerin ve toplumsal hassasiyetlerin bulunduğu alanlarda çalışan girişimler, sabır, stratejik planlama ve şeffaf iletişim ile öne çıkıyor. Cilt görüntülemeden insan kompostlamaya uzanan bu örnekler, teknoloji ve toplumsal ihtiyaçların kesişiminde anlamlı çözümler üretmenin mümkün olduğunu gösteriyor. Konuşma bir podcast kaydında gerçekleşti ve benzer tartışmalar haftalık olarak devam ediyor.
