Regülasyonun hüküm sürdüğü alanlarda inovasyon yapmak
Enspectra Health’in kurucusu Gabriel Sanchez ile Earth Funeral’ın kurucusu Tom Harries, “move fast and break things” yaklaşımının işlemediği sektörlerde nasıl ürün geliştirildiğini anlatıyor. Bu bölümde FDA onayı, eyalet bazlı düzenlemeler ve toplumdaki kültürel tabular ile başa çıkmanın gerçekleri masaya yatırılıyor; çünkü söz konusu olan çoğu zaman hayat veya ölüm.
Enspectra Health: On yıllık bir onay yolculuğu
Gabriel, cilt görüntüleme cihazı için geçen neredeyse on yıllık FDA onay sürecini ve bu süreçte yapılan teknik, klinik ve düzenleyici ara adımları paylaşıyor. Bu süreçte ürünün güvenilirliğini kanıtlamak, veri toplama stratejilerini belirlemek ve regülasyonla uyumlu iterasyonlar yapmak kritik rol oynuyor.
Earth Funeral: Ölüm sonrası hizmetlerde kültürel dönüşüm
Tom, kremasyon ve defin dışında bir seçenek olarak insan kompostlaması hizmeti kurarken karşılaştıkları yasal ve toplumsal engelleri anlatıyor. Eyaletler arası farklılıklar, izin süreçleri ve toplumun kabulünü sağlama yöntemleri, bu tür tabulu alanlarda girişimci olmanın ana başlıkları.
Girişimcilere pratik tavsiyeler
- Onay beklerken iterasyon: Regülasyon süreçleri uzayabilir; bu sürede ürünün teknik yönlerini, kullanıcı deneyimini ve veri toplama protokollerini geliştirmek için fırsat yaratın.
- Uzun nakit ihtiyacı planı: Başarı büyük ölçüde kurumların ve düzenleyicilerin elinde olabilir—runway’inizi gerçekçi senaryolara göre planlayın.
- Yatırımcı eğitimi: Tabu görülen alanlara yatırım çekmek için kanıt odaklı ilerleyin; pilot veriler, erken kullanıcı hikâyeleri ve regülasyon yol haritası sunun.
- Yerel regülasyon stratejisi: Eyalet bazlı farklılıkları erken haritalayın ve hukuk ile düzenleyici danışmanlığı erken dönemde devreye alın.
- Kültürel duyarlılık: İletişiminizi toplumun değerlerine uygun şekilde kurgulayın; tıbbi veya ölümle ilgili konularda empati temelli bir yaklaşım güven oluşturur.
Bu hikâyeler, ağır regülasyonlu ve toplumsal olarak hassas alanlarda da yenilik yapılabileceğini; ancak bunun sabır, strateji ve güçlü kanıt gerektirdiğini gösteriyor. Podcast serisinin ilgili bölümünde bu deneyimler daha ayrıntılı şekilde ele alınıyor; serinin yeni bölümleri düzenli olarak yayımlanıyor.
-
-
-
-
