Kan oksijen monitörleri FDA panelinden

Gıda ve İlaç İdaresi danışma paneli Salı günü yaptığı toplantıda , hastanede ve evde kan oksijen seviyelerini izleyen cihazların daha dikkatli düzenlenmesi gerektiğini belirtti.

Cihazlar sağlık hizmeti ortamlarında her yerdedir ve insanlar bunları düzenli olarak evde kullanmak için satın alır. Ancak son birkaç on yıldaki araştırmalar, koyu ten rengine sahip insanlar için de işe yaramadıklarını istikrarlı bir şekilde gösterdi – bu, covid pandemisi sırasında daha da kritik hale gelen bir eşitsizlik. FDA, 2021'de cihazların "sınırlamaları" olduğunu belirten bir uyarı yayınladı.

Anestezi uzmanı Jesse Ehrenfeld bu hafta panele yaptığı açıklamada , "Bu cihazlarla ilgili artan belirsizliği ortadan kaldırmak ve halkın sağlık ve güvenliğini sağlamak için uygun adımları atmamız gerekiyor" dedi.

Nabız oksimetreleri olarak adlandırılan cihazlar genellikle iki kategoriden birine girer: hastanelerde ve muayenehanelerde kullanılan reçeteli cihazlar; ve “genel sağlık” için kullanılan tezgah üstü cihazlar. Reçeteli cihazlar satılmadan önce klinik testlerden geçmelidir – ancak yalnızca az sayıda insan üzerinde. Reçetesiz satılan cihazlar, piyasaya sürülmeden önce FDA tarafından incelenmez.

Panel, oksimetrelerin daha koyu cilt üzerinde de çalışmadığını gösteren çok sayıda araştırma çalışmasını gözden geçirdi. Bu yanlışlıkların hastalar için gerçek sonuçları olabilir: Mayıs ayındaki bir araştırmaya göre, siyahi hastalarda covid tedavilerini geciktirdi çünkü cihazlar oksijen seviyelerinde düşüş göstermedi.

Toplantı reçeteli cihazlara odaklandı, ancak panel aynı zamanda reçetesiz satılan “sağlıklı yaşam” cihazlarıyla da ilgilendi. Bir şeyi sağlıklı yaşam ürünü olarak sınıflandırmak, şirketlerin yasal incelemeden kaçınmasına ve sattıkları ürünün tıbbi bir durumu teşhis edebileceğini veya tedavi edebileceğini iddia etmedikleri sürece tüketicilere bir şeyler satmasına olanak tanır. Ancak insanlar internetten veya eczanelerden satın aldıkları nabız oksimetrelerini covid gibi durumları ne olursa olsun izlemek için kullanıyorlar.

“Bunlar sağlık ve zindelik ürünleri değil. Bu bir oyuncak değil, ” dedi Northwestern Üniversitesi dermatoloji bölüm başkan yardımcısı Murad Alam panel toplantısında.

Panel, insanları risklerden haberdar etmek için tezgahın arkasına koymak veya uyarı etiketleri eklemek de dahil olmak üzere birkaç fikir verdi.

FDA paneli Salı günkü toplantıda herhangi bir oylama yapmadı veya herhangi bir resmi tavsiyede bulunmadı. Ancak tezgah üstü cihazlarla ilgili tartışma, Apple ve Fitbit gibi kan oksijen özelliklerine sahip akıllı saatler yapan şirketlerin ilgisini çekebilir. İkisi de FDA sürecinden geçmedi, bu nedenle ikisi de “sağlık” kategorisine giriyor. Ajans, reçetesiz satılan kan oksijen monitörlerinde herhangi bir değişiklik yapacak olsaydı, etkileneceklerdi.